رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با اشاره به نحوه صدور مجوز برای واکسن کووایران برکت پلاس گفت: این واکسن نیاز به مراحل موسوم کارآزمایی بالینی نداشت.
«سعیده فخرزاده» رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایلنا در رابطه با فرایند صدور مجوز مصرف واکسن کووایران برکت پلاس که از آن به عنوان واکسن اختصاصی واریانت اومیکرون یاد می‌شود، اظهار کرد: سازمان غذا و دارو برای واکسن اومیکرون یک راهنمای بالینی بر اساس راهنما‌های بالینی بین‌المللی تهیه کرد. در این راهنما تعریف شده است که این واکسن نیاز نیست مانند دیگر واکسن‌های کووید تمامی مراحل کارآزمایی بالینی را طی کند.
وی افزود: در این پروتکل تعریف شده است که واکسن اومیکرون در چه محدوده‌ای کارآزمایی بالینی انجام دهد و چه اطلاعات کیفی را مورد توجه قرار دهد که اطلاعات کیفی آن در مقایسه با واکسن‌های قبلی در همه زمینه‌ها است. مطالعات پیش بالینی آن هم با توجه به این موضوع که اگر محیط کشت ویروس و شیوه تولید همان واکسن قبلی باشد چندان ضرورت ندارد.
این مسئول سازمان غذا و دارو یادآور شد: بر اساس این پروتکل شرکت شفافارمد مطالعات خود را انجام داد و نتایج مطالعات بالینی را به همراه اطلاعات کیفی را به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. مطالعات بالینی این واکسن در اواخر سال گذشته آغاز شد. پس از اتمام مطالعات بالینی و ارائه نتایج بالینی و تأیید آن در کمیسیون قانونی مجوز آن صادر شد.
فخرزاده در ادامه با اشاره به تفاوت مجوز مصرف اضطراری و مجوز تزریق عمومی اظهار کرد: کاربرد‌های این دو مجوز متفاوت است. مجوز مصرف اضطراری به این معنی است که ما به این واکسن اجازه می‌دهیم در شرایطی که پاندمی وجود دارد و این بیماری شایع است این واکسن را مورد استفاده قرار دهند. مجوز مصرف تزریق عمومی را معاونت بهداشت بر اساس صلاح دید که این واکسن به چه صورت و در چه گروه و چه زمانی تزریق شود، صادر می‌کند.
وی همچنین در پاسخ به این موضوع که سازمان غذا و دارو مسئولیت عوارض این واکسن را به شرکت شفافارمد واگذارکرده، در صورتی بروز عوارض افراد به چه مرجعی باید مراجعه کنند؟ گفت: در همه مجوز‌های سازمان غذا و دارو قید می‌شود که مسئولیت هر دارو و فرآورده‌ای با سازنده و پس از آن با سیستم نظارتی است. برای ثبت عوارض واکسن نیز سیستم‌هایی تحت نظر معاونت بهداشت وجود دارد و این عوارض را ثبت کرده و گزارش می‌کند و مردم هم به راحتی می‌توانند به راحتی این موضوع را گزارش کنند.
این مسئول سازمان غذا و دارو در ادامه در مورد نوع تاریخ مصرف واکسن‌های آسترازنکا که در برخی پایگاه‌ها به مردم تزریق می‌شود، گفت: آخرین واکسن‌های آسترزنکا تا ۱۷ جولای یعنی حدود یک روز دیگر تاریخ مصرف دارند.
وی در مورد نوع واکسن‌های مورد استفاده در دوز چهارم نیز گفت: این موضوع را معاونت بهداشت و کمیته‌های واکسن تصمیم گیری می‌کنند. اما توصیه سازمان بهداشت جهانی این است که واکسن‌های موثرعلیه اومیکرون را مورد استفاده قرار دهند اگرچه واکسن‌هایی که هم برای کرونای ووهان مورد استفاده قرار گرفته است می‌تواند مؤثر باشد، اما این واکسن‌ها از ابتلا پیشگیری نمی‌کنند بلکه از موارد بیماری شدید و مرگ و میر جلوگیری می‌شود، واکسن‌های اومیکرون موارد ابتلا را نیزکاهش می‌دهند. در حال حاضر هم تنها واکسن اختصاصی تولید شده با سویه اومیکرون در کشور همین واکسن کووایران برکت پلاس است.
