«کووایران برکت» نخستین واکسن ایرانی کرونا، تأییدیه‌های اولیه کارآزمایی‌های بالینی را از سوی سازمان بهداشت جهانی (WHO) به‌دست آورده و در فرایند دریافت مجوز مصرف اضطراری (EUL) قرار گرفته؛ یعنی استاندارد‌های لازم بین‌المللی را برای تأیید ایمنی و اثربخشی کسب کرده است.
به گزارش همشهری، فرایند دریافت مجوز سازمان بهداشت جهانی برای این واکسن، از بهمن امسال آغاز شد. نخستین جلسه رسمی گروه دارویی برکت با سازمان جهانی بهداشت همان موقع بود و حالا براساس جدیدترین فهرست منتشرشده در سایت رسمی این سازمان، واکسن برکت به‌عنوان نخستین واکسن در کشور و در منطقه در فرایند ثبت جهانی قرار گرفته است.
با دریافت این مجوز بین‌المللی، تولیدکنندگان برکت می‌توانند در ماه‌های آینده، علاوه بر امکان صادرات واکسن، تسهیل انجام سفر‌های بین‌المللی برای دریافت‌کنندگان آن و امکان قرار گرفتن واکسن ایرانی در سبد کوواکس را هم فراهم کنند. البته محمدرضا صالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت درباره زمان دریافت مجوز نهایی برای این واکسن می‌گوید که به‌دلیل مرحله به مرحله انجام شدن این بررسی‌ها هنوز نمی‌توان زمان قطعی صدور مجوز را اعلام کرد.
حالا در کنار واکسن برکت، واکسن سوبرانای کوبا هم در انتظار تأییدیه سازمان بهداشت جهانی قرار دارد. این واکسن در ایران به‌نام پاستوکووک تولید و تزریق می‌شود، تکنولوژی کامل آن در کشور موجود است و خط تولید انبوه آن هم به‌زودی در ایران تکمیل می‌شود. در این شرایط، این سؤال مطرح است که آیا با دریافت مجوز EUL از سوی کوبایی‌ها، مسیر دریافت مجوز برای پاستوکووک هم در ماه‌های آینده آسان می‌شود یا خیر؟ به‌گفته علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران، سوبرانای کوبا به‌زودی این مجوز را دریافت می‌کند و این مسئله یک مزیت است. با این حال او تأکید می‌کند: «برای دریافت مجوز WHO به‌نام پاستوکووک، ما باید مستندات خط تولید داخلی خود را به سازمان بهداشت جهانی عرضه کنیم.»
ثبت واکسن‌ها و صدور مجوز برای آن‌ها از سوی سازمان بهداشت جهانی به‌تدریج انجام می‌شود و زمان نهایی آن مشخص نیست. این را محمدرضا صالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت اعلام می‌کند و در توضیح بیشتر به همشهری می‌گوید: «برای دریافت این مجوز نیاز است داده‌های واکسن بررسی و راستی‌آزمایی شود. درباره واکسن برکت در مرحله اول داده‌های مطالعات حیوانی بررسی و در ادامه هم بررسی فاز یک تا ۳ کارآزمایی بالینی انجام شد. در تمام این مدت سؤالات بالینی و آزمایشگاهی هم از سوی متخصصان WHO مطرح شد که به تمامی آن‌ها پاسخ دادیم که منجر به گرفتن تأییدیه‌ها تا این مرحله شده است.» به‌گفته صالحی، اکنون اثربخشی و مؤثر بودن واکسن کووایران برکت تأییدیه‌های لازم را گرفته، اما بحثی که وجود دارد حضور دوباره متخصصان سازمان بهداشت جهانی برای بازدید از خط تولید است تا مراحل نهایی سپری و منجر به گرفتن EUL شود؛ به همین دلیل نمی‌توان زمان دقیقی را برای تکمیل این فرایند اعلام کرد. این عضو علمی کمیته کرونا در پاسخ به این سؤال که با صدور این مجوز آیا مسیر صادرات واکسن کووایران برکت آسان می‌شود، می‌گوید: «بحث صادرات متفاوت است، برخی واکسن‌ها در دنیا بدون داشتن مجوز مصرف اضطراری سازمان بهداشت جهانی در دیگر کشور‌ها توزیع می‌شوند. این مسئله تابع مذاکرات و توافقات کشورهاست. اما اینکه یک واکسن برند WHO را داشته باشد، پدیده قابل‌توجهی است و این استاندارد باعث می‌شود که بسیاری از کشور‌ها طالب یا درخواست‌کننده واکسن ما باشند.»
او در ادامه درباره ساخت واکسن اختصاصی اومیکرون از سوی برکت، توضیح می‌دهد و می‌گوید: «بسیاری از کشور‌های دنیا تلاش کردند با آمدن هر واریانت جدید، واکسن روز تولید کنند. درباره اومیکرون ۲ نکته مهم وجود دارد؛ ابتدا اهمیت واکسن اختصاصی اومیکرون است؛ چراکه بسیاری تصور می‌کنند، جهش‌های بعدی ویروس روی این جهش جدید ویروس کرونا رخ خواهد داد. اگر واکسیناسیون در آینده با این پلتفرم به‌روز شده ادامه پیدا کند، می‌توان از پیک‌های بعدی جلوگیری کرد. نکته دوم اینکه، این اتفاق در کشور برای واکسن برکت بسیار سریع رخ داد؛ یعنی هنوز در پیک بیماری هستیم و واکسن اومیکرون برکت تحت عنوان برکت پلاس ساخته شده است. مجوز کار آزمایی بالینی این واکسن صادر شده و خط تولید، این توانمندی را
دارد که مقدار قابل‌توجهی از این واکسن را تولید کند.» او در پاسخ به این سؤال که آیا نیازی به انجام کارآزمایی‌های بالینی در جامعه چند هزار نفری مانند کارآزمایی‌های اولیه واکسن نیست هم می‌گوید: «در این مرحله چنین نیازی وجود ندارد و تنها یک مطالعه در ابعاد کوچک‌تر و چک نهایی در جمعیت‌های کوچک‌تر هم کافی است. البته مطالعاتی که در بحث کووید-۱۹ درباره واریانت‌های مختلف با واکسن کووایران برکت داشتیم را برای انتشار در یک مجله معتبر درنظر گرفته‌ایم. این مسئله هم تأیید اولیه را گرفته است و به محض انتشار، اطلاعات آن را در اختیار رسانه‌ها قرار می‌دهیم.» صالحی همچنین درباره اینکه این واکسن تا چه میزان می‌تواند مانع از ابتلا به اومیکرون در افراد شود، توضیح می‌دهد: «ما در بررسی واکسن‌ها ۲ مبحث آزمایشگاهی و بالینی در میان مردم داریم. از نظر آزمایشگاهی این واکسن بیش از ۹۰ درصد قدرت از بین بردن ویروس را دارد، اما تأثیر اصلی را باید در بررسی تزریق این واکسن میان جامعه دید که البته نتایج خوبی خواهد داشت.»
پس از «برکت»، دیگر واکسن‌های ایرانی ازجمله پاستوکووک، کووپارس، فخرا و اسپایکوژن هم به‌زودی در مسیر ثبت جهانی قرار خواهند گرفت و به‌گفته علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران دریافت این مجوز‌های بین‌المللی محقق خواهد شد، اما در این‌باره رویکرد‌های سیاسی هم وجود دارد که نباید نادیده گرفته شود. او در توضیح بیشتر به همشهری می‌گوید: «از ابتدای تولید واکسن‌های کوویدـ۱۹ در جهان، برخی از این محصولات ظرفیت‌های دریافت مجوز را داشتند، اما به دلایل سیاسی موفق به کسب آن نشدند، اما درباره واکسن‌های ایرانی و به‌ویژه واکسن پاستور، اطمینان دارم که با توجه به رعایت نکات اصلی و دقت در انجام کارآزمایی‌های بالینی و راه‌اندازی خط تولید که منجر به گرفتن تأییدیه‌های سازمان بهداشت جهانی خواهد شد، این اتفاق می‌افتد. بیشتر واکسن‌های ایرانی هم این مسئله را رعایت کرده‌اند؛ هر چند که دریافت این مجوز‌ها مستلزم زمان خواهد بود.»
او درباره دریافت مجوز سازمان بهداشت جهانی برای واکسن سوبرانا و تأثیر این مجوز بر تأیید پاستوکووک از سوی این سازمان، می‌گوید: «اگر قرار باشد واکسن‌ها، در خط تولید کشور‌های مختلف تولید شوند باید برای خط تولید همان کشور مجوز صادر شود. گرفتن مجوز هم ۲ بخش دارد؛ ابتدا آماده کردن مستندات و سپس آماده بودن خط تولید. سوبرانای کوبا مجوز مصرف سازمان بهداشت جهانی را به‌زودی دریافت خواهد کرد و این مسئله مزیتی برای ما نیز خواهد بود، اما ما باید مستندات خط تولید داخلی خودمان را داشته باشیم. البته کوبا در شروع واکسیناسیون و تکمیل خط تولید انبوه از ما جلوتر است و به همین دلیل مدارک آن‌ها زودتر ارائه شده است. با توجه به تکمیل تمام قسمت‌های خط تولید در داخل ما هم این تأییدیه را خواهیم گرفت.»
به‌گفته بیگلری، برای دریافت این مجوز برای واکسن پاستور، از نظر تأیید کارآزمایی‌های بالینی مشکلی وجود ندارد و در ماه آینده پس از آماده شدن خط تولید انبوه واکسن در ایران، اقدامات لازم برای دریافت مجوز از WHO آغاز می‌شود. او درباره ظرفیت خط تولید در ایران هم توضیح‌هایی می‌دهد و می‌گوید: «خط تولید پاستوکووک را با ۲ ویژگی طراحی کردیم؛ اول چند منظوره بودن آن با فرض پایان کووید-۱۹ که تغییر تولید برای ساخت واکسن‌های دیگر و مواد بایولوژیک صورت بگیرد و دوم ظرفیت تولید متغیر. هم‌اکنون ظرفیت تولید ۵ تا ۶ میلیون در ماه است، اما امکان افزایش ۱.۵ برابری را هم طراحی کرده‌ایم.» به‌گفته این عضو کمیته علمی مقابله با کرونا با توجه به ظرفیت قابل توجه واکسن‌های تولید شده در کشور، پیش‌بینی‌ها براساس تولید زیرظرفیت است؛ مگر اینکه زمان صادرات فرابرسد: «همین حالا هم با اینکه هنوز تأییدیه سازمان بهداشت جهانی را نگرفته‌ایم و بازاریابی فعال هم نداشته‌ایم، از چندین کشور درخواست خرید واکسن داریم و مسلما انتشار عمومی نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک در ایران در یکی از معتبرترین مجلات علمی دنیا در روز‌های آینده، فراهم می‌شود. این واکسن به‌دلیل کارایی قابل توجه در ایمن‌سازی کودکان و بزرگسالان و همچنین طراحی خاص، ویژگی‌های منحصر به فردی دارد، اما اولویت وزارت بهداشت تامین نیاز داخلی است و پس از آن صادرات مشروط به آینده شیوع کووید-۱۹ خواهد بود.»
او البته درباره کمبود‌هایی که درباره این واکسن در روز‌های اخیر گزارش شده هم توضیح می‌دهد و می‌گوید: «این کمبود بیشتر در پاستوکووک پلاس وجود داشت و دلیل آن هم این بود که ما در ابتدا دوز یادآور این واکسن را برای پوشش ۲ دوز اول همین واکسن تولید کرده بودیم، اما استقبال بسیار گسترده عمومی برای تزریق دوز سوم دیگر واکسن‌ها از پاستوکووک‌پلاس رقم خورد. همچنین پاستوکووک به‌عنوان واکسن کودکان زیر ۱۲ سال درنظر گرفته شد که مجموع این عوامل، کمبود این واکسن را رقم زد. البته تاکنون حدود ۱۵میلیون دوز پاستوکووک در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته و تولیدات بعدی هم طبق اعلام نیاز انجام خواهد شد.» بیگلری درباره اینکه در راه‌اندازی خط تولید جدید آیا تمرکز بر تغییر پلتفرم واکسن با توجه به‌سویه‌های جدید کرونا و جهش‌های آینده خواهد بود، می‌گوید: «اصولا طراحی پاستوکووک و پاستوکووک پلاس به‌عنوان دوز یادآور به‌گونه‌ای بوده که چندین جهش را پوشش دهد؛ به همین دلیل اثربخشی مورد نیاز برای اومیکرون را هم خواهد داشت و درصورت بازمهندسی این واکسن حتی انتظار ما در پوشش همزمان چندین جهش ازجمله جهش‌های بعدی هم وجود دارد. البته برای تولید واکسنی منحصر به‌سویه اومیکرون فرصت کافی نداریم؛ چراکه موج این سویه جدید بسیار سریع در حال گذر است.»
رئیس انستیتو پاستور ایران درباره اثربخشی این واکسن بر سویه اومیکرون و انجام مطالعاتی در این زمینه، می‌گوید: «مطالعاتی در حال انجام است، اما با توجه به اطلاعات اولیه که از کوبا دریافت کرده‌ایم، ثابت شده کسانی که ۳ دوز کامل این واکسن را دریافت کرده‌اند یا بیماری را نگرفته یا ابتلایشان خفیف بوده است. البته این بررسی‌ها هنوز منتشر نشده، اما آنتی‌بادی خنثی‌کننده در بدن آن‌ها براساس مطالعات اولیه بیش از ۹۰ درصد گزارش می‌شود.» بیگلری با اشاره به تحول سریع و قابل توجه در صنعت واکسن‌سازی ایران می‌گوید: «در حالت عادی، اگر بحران کرونا وجود نداشت حدود ۲ دهه طول می‌کشید تا صنعت واکسن‌سازی ایران در نقطه کنونی قرار بگیرد. این اتفاق، ارزشمند است. حتی درباره واکسن پاستور هم کسی پیش‌بینی نمی‌کرد که با وجود محدودیت امکانات و حمایت‌ها موفق به تولید این واکسن شویم. تکمیل خط تولید واکسن همیشه منوط به حمایت‌های مالی به‌موقع و همه‌جانبه است، اما ما نه پول نامحدود داشتیم و نه حمایت نامحدود. گاهی برای خرید تجهیزات، دریافت مجوز و ارز یا طی کردن تشریفات اداری، انرژی و زمان زیادی صرف کردیم که ارزش کار انجام شده در مقطع کنونی را نه‌تن‌ها برای ما که برای دیگر واکسن‌ساز با سابقه ایران یعنی مؤسسه رازی چند برابر می‌کند.»
